Food and Drug Administration (FDA) одобрило дупилумаб в качестве дополнительного препарата для поддерживающей терапии у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с умеренным-тяжелым атопическим дерматитом, который плохо контролируется топическими препаратами.
Дупилумаб является антагонистом альфа-рецептора интерлейкина-4. Препарат назначают в качестве подкожных инъекций каждые 4 недели.
На настоящий момент это единственный биологический препарат, одобренный у детей старше 6 месяцев для леечная атопического дерматита.
Одобрение препарата основано на результатах 16-недельного исследования 3 фазы, где дупилумаб использовался в комбинации со стандартной топической стероидной терапией.
После 16 недель на фоне комбинированной терапии у 28% пациентов наблюдалось полное очищение кожи, по сравнению с 4% пациентов на фоне терапии топической стероидной терапии (P < 0,0001).
Комбинированная терапия сопровождалась 70% улучшением тяжести заболевания, по сравнению с 20% на фоне топической стероидной терапии (P < 0,0001). Снижение интенсивности зуда наблюдалось в 49% и 2% случаев, соответственно (P < 0,0001).
По данным анализа безопасности наиболее частыми побочными эффектами являлись конъюнктивит (5% в группе дупилумаба vs. 0% в группе плацебо) и герпес-вирусная инфекция (6% vs. 5%, соответственно)
Автор
Тема: Одобрение дупилумаба у детей 6 месяцев и старше с атопическим дерматитом (Прочитано 216 раз)